在研化药品种何去何从？（更新）
化学药品注册分类改革
仿制药质量和疗效一致性评价
辅料药包材与药品关联审评
上市许可人制度试点药品注册管理办法修订
……
一系列药品新政来袭，“在研化药何去何从？进行中的临床试验继续还是回撤？评审按原规定还是新标准？化药3类的临床试验究竟怎么做？辅料包材关联审评将带来哪些影响？”药企研发负责人问。
恰逢王印祥博士创立新研发机构之际，他将带着对创新药开发的理解，李靖博士也将带着对现有400个1.1类新药的全新解读，两位高人再度莅临同写意论坛。
化药3类的临床试验到底怎么做？胡贵峰和杨劲二位老师通过大量调研、访谈，得出结论。王青松和李秀艳二位老师则详细梳理了中美改良型创新的现状和临床试验要求对比，所有独家秘籍都将在这里一一分享。此外，还有资深注册人点破注册分类的玄机，辅料、包材与药品的关联审评专题解读……
若干新政下的注册难题将在程增江的主持下，由十多位资深法规与研发专家展开深入大讨论！
十几位报告人，有高度，有深度，都一如既往地按“一线一流”的“同写意标准”严格甄选！同写意第46期活动，让我们把目光从一致性评价转到对在研品种前途命运的关注吧！
药物临床试验网、咸达数据、Insight数据库、
医药地理、HPC药闻药事、中睿医药评论、
驭时临床试验信息、汇聚南药、药物一致性评价
海川会、当代医生、中国医药报、医药经济报
中国在研1.1类新药：出路何在，价值几何？
● 数解400个在研1.1类新药● 在研1.1类新药临床价值● 在研1.1类新药投资价值● 在研1.1类新药市场价值
李靖博士
药渡经纬创始人
同写意新药英才俱乐部理事
李博士连续十年受邀为《Mini Medicinal Chemistry Review》杂志撰写全球上市新药述评。基于药渡大数据和其在新药研发、投资领域的实践与思考，对中国创新药占全球在研新药数量高达10%有着自己超冷静的思考。
中国创新药物研发现状之我见
过去10多年间，我国从仿制药同质化竞争过渡到me-too药同质化竞争。未来的十年在哪里？是安全的跟风还是冒险创新是每个企业必须做出的选择。做真正的创新，要有专家型的灵魂人物，要有能有效组织资源的企业家，要有能把激情团队组织起来的架构体系。
王印祥博士
北京加科思新药研发有限公司董事长
贝达药业总裁
同写意新药英才俱乐部理事他“导演”的1.1类新药埃克替尼于2011年上市，极大地鼓舞着中国的创新药物研发。现在他创立新的研发公司开始创新药研发的新征程。有很多话要说。
临床试验中的新药，向前还是后撤？
● “722”前后中国的临床试验形势● 数十个在研创新药临床试验稽查情况● 临床试验规范性问题的“七寸”在哪？● 临床试验中的新药，向前还是后撤？
蔡绪柳
北京经纬传奇医药科技有限公司董事长
2009年创立国内第一家专业的第三方稽查公司，稽查的临床试验项目200余项。让我们听听他掌握的大量一手“722”后稽查的新药临床试验情况，这是决定临床试验中的新药继续向前还是后撤的重要基础依据。
从美国的505(b)(2)看中国的改良型创新药物开发
● 美国的505(b)(2)的开发热点● 成功与不成功案例剖析● 借鉴505(b)(2)模式开发本土改良型新药● 中国“改良型”在研药物简析
李秀艳博士
美国汇智协和（PharmaSynergy）公司总裁、创始合伙人
曾任职Honeywell, AMRI,Covidien, J&J，方达，药明康德等多家国内国外知名企业。参与了强生OTC，Alza被强生收购后的整合及与DDS公司合作开发创新剂型的工作。
中国的改良型新药究竟“二”不“二”？
●“改良型”新药国内报批情况大梳理●新2类和FDA 505(b)(2)全面接轨？●改良型新药国内外临床要求对比案例
王青松博士
先声药业战略发展部总经理
2006年加入先声药业的王青松负责过脂质体研发、BD、临床项目，并开始负责投资并购。对中国改良型新药的研发注册情况有着持续的跟踪分析，中美改良型新药临床方案差异是此次报告的重点。
药品注册新政下，分散片何去何从
●国内外的分散片的研发与上市数据●分散片在临床上的意义●分散片采用的技术●分散片的研发，向何方？
李天泉
药智网联合创始人
重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长
担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了医药大数据服务平台---药智网。
化药3类何去何从？
● 药学等效要求的3类药临床试验批件● 药物的种族差异● PK研究与剂量调整● BE试验能否代替PK试验？● 临床有效性验证的意义● 化药三类注册有无捷径
杨劲博士
中国药科大学教授
化药3类的一个核心问题是人种差异，剂量探索与调整是关键点之一，这恰恰是杨博士的专长。化药3类临床试验有没有“捷径”可走？为了研判化药3类何去何从，杨博做了大量调研与访谈。
注册新政下如何开展化药3类临床试验
● 临床试验国际通用技术要求● 区别情况的化药三类临床试验● 临床试验的监管思路● 企业的策略
胡贵峰
北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人、副总经理
10余年临床试验管理一线，对新形势下化药3类究竟应该如何进行临床试验进行了多方面的调研、分析、思考、总结。
化药原6类与新4类注册
●新四类与原六类注册要求异同●一致性评价与新四类注册的异同
张震博士
CDE原资深审评专家
北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理
在CDE负责心血管药物、肝素类产品的审评达10年，先后担任审评四部、化药药学二部药学专业审评员、项目负责人、主审报告人。
药品新注册分类的玄机和考虑
● 全球药物分类监管理念● 中国特色的药品分类● 药品分类的玄机和考虑● 注册分类里的化3与进口药
李卫平
资深注册人
从业24年，参与了历次药品注册管理法的修订，担任RDPAC药政法规工作组组长12年。曾任西安杨森和上海强生药政法规事物部高级总监，对中外药政法规极为透彻。
中国首仿药：在何处，往何方？
● 首仿药的市场现状与背后原因● 首仿还抢吗？● 首仿药未来之路？
黄屹博士
中德证券有限公司
先后就职于咨询公司、公募基金、投行等机构，多年来从事医药医疗健康产业投资分析、管理咨询等工作。
讨论：在研品种如何面临若干痛苦抉择
●化药3类临床试验会如何要求●按原规定还是按新标准审评●那些分类“不3不4”的情况●改而未必良的品种如何对待？●分散片还值得开发吗？●“722”前临床试验中的品种是前行还是推倒重来？●临床批件的价值何在？●3类批件到底还是等3变4？●没了监测期的化药3类咋玩？●如何争取MAH的机会？●辅料包材关联审评如何应对？
●创新药如何开展国内外同步申报？
潘 峰 福建金山生物科技研发副总，原卫生部药政管理药品注册处专家张 丹 方恩医药董事长、临床研究专家吴正宇 礼来苏州制药注册副总监张薰文 百时美施贵宝全球科学法规副总裁 李鸿斌 天士力集团研究院技术总监、资深注册人 高 杨 礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理、CDE原审评专家
报告嘉宾：王印祥、李卫平、杨劲、张震、张明平、胡贵峰、黄屹、李秀艳、王青松、蔡旭柳、李天泉
主持：程增江博士
科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长
同写意论坛发起人
实施原料药DMF管理，谁是最大的赢家？
● 中美对原料药监管理念及其注册通路的差异● 中国实行原料药DMF制度的可行性及其挑战● 谁是最大的赢家
邓万和
西安杨森制药注册副总监
辅料DMF管理与关联审评新政下各方的考虑
● 欧美辅料监管现状与理念● 中美欧辅料DMF及其关联审评的差异● 辅料新政对新药研发及辅料生产销售方的影响
李崇林
国际药用辅料协会中国当选主席
上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理
药用辅料与药包材和药品关联审评应对策略
● 监管思路● 关联审评对药品注册的影响● 各相关方应对策略
资深审评专家（已邀请）
化药新注册分类后的申报资料撰写
● 新旧规则下CTD资料撰写的区别● 须注意的关键点
张明平
精鼎医药首席咨询员 CDE原资深审评专家
会场席位有限，请欲参加者尽速报名！
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